受试者招募

　　川北医学院附属成都新华医院Ⅰ期临床研究中心!

　　试验介绍

　　川北医学院附属成都新华医院I期临床研究中心将于近期开展一项平行、开放、单剂量TPN171H片在肾功能不全患者与健康受试者中的药代动力学与安全性I期临床试验，需要招募肾功能不全受试者及健康受试者。试验将严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》进行。欢迎广大志愿者报名参加。

　　招募条件

　　1） 性别：男女皆可；

　　2） 年龄：18-70周岁（包括边界值）；

　　3）体重：男性≥50kg，女性≥45kg，18kg/㎡≤BMI≤30kg/㎡；

　　4） 相应组别的受试者GFR满足肾功能分期中MDRD的标准，即正常肾功能/CKD1期：GFR≥90mL/min，且＜130mL/min；轻度肾功能不全（CKD2期）：GFR：60-89mL/min中度肾功能不全（CKD3期）：GFR：30-59mL/min；重度肾功能不全（CKD4期）：GFR：15-29mL/min；肾衰竭（CKD5期）：GFR<15mL/min；

　　5） 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

　　简要的试验过程

　　试验前，研究者会详细告知您试验药物、试验过程、注意事项、风险及获益等，若您同意参加试验，则需要与研究者签署一式两份知情同意书，您将保留一份。

　　随后将进行一系列的筛选检查，包括身高、体重、体温、血压、脉搏、呼吸、体格检查、酒精呼气检测、12导联心电图检查、全胸正位片、腹部彩超、采血留尿的实验室检查等。

　　若体检合格，给药前1天，研究者会再次询问您病史及用药史，并安排您做基线期相关检查。

　　基线检查合格则入住I期病房，入住I期病房时研究者会检查您随身携带的物品，以保证没有携带食品、试验禁止的药物及危险物品等。

　　您入住后在I期病房统一餐饮。禁食不禁水过夜，次日早晨禁食至少10小时后空腹用240mL温开水送服TPN171H片10mg，切忌咀嚼。给药前后1h禁水，给药4h后进食午餐，给药10h后进食晚餐。给药后10min内需保持上身直立，避免药物呃逆反流，给药后2h内不允许平卧（按照方案进行的临床检查除外），您必须尽可能保持坐位或站位，并避免剧烈活动。由Ⅰ期临床研究病房提供统一的餐食。

　　若您参加本试验第一阶段或第二阶段Part B，您需在I期病房住5天4晚，并完成期间相应的各项研究检查；若您参加本试验第二阶段Part A，您需在I期病房住6天5晚或7天6晚，并完成期间相应的各项研究检查。

　　试验期间，您有权随时退出试验。

　　补偿

　　1、 入院期间提供食宿；

　　2、 试验期间规定的检查及用药免费；

　　3、 全程参加完本试验，您将获得营养补助和交通补助总计11600元（壹万壹仟陆佰元）。

　　备注：必须携带未消磁的二代本人身份证。